关于支持中药注射剂发展的建议

来源:    日期:2010-03-10

  中药是中华文化的瑰宝,推动中药现代化是与时俱进的正确选择,而中药注射剂的发展正是与时俱进所取得的硕果之一。

  与任何领域的科技进步一样,中药现代化是一个不断创新、不断完善的渐进过程,我们既不能满足已取得的进步,也不能在今天完全套用化学药品注射剂的规范和标准来衡量和评价中药注射剂,更不能发现了问题就亮红灯。因为中药注射剂发展历程还很短,研究和探索尚不够深入,远不如化学药品注射剂成熟和经验丰富,必须给中药注射剂时间和空间,让它积累经验并不断改进,这是一个必须经过的阶段。为此,特建议如下:

  一、 充分肯定中药注射剂的发展成绩

  从丸、散、膏、丹到胶囊、片剂和针剂,这是中药现代化进程的巨大成绩。从双黄连针剂、清开灵、痰热清、丹红、热毒宁这一系列中药注射剂发展历程看,解除了千千万万人民群众的病痛甚至挽救生命,这是巨大的成绩,是中药现代化的丰硕成果,是中国对全人类的创新贡献。应予以充分肯定。

  二、 科学对待存在的问题

  诚然,与任何创新探索一样,中药注射剂正处于不断创新、不断改进、不断完善的进程当中,时而在临床中还出现一些过敏样的反应,有的甚至发生药害事件甚至死亡,这是应予以高度关注的问题。必须采取有力措施加以解决。我们建议:

  1.国家有关部门应为中药注射剂的技术攻关和提高标准设立专项基金,选择目前使用量大面广的一批中药注射剂产品,组织产、学、研协作攻关,找出影响安全的主要因素,力争用三年左右的时间提高标准,加强安全保障。2.在没有清晰了解某些中药安全事故的真正原因之前,对中药注射剂的申报保持正常审批状态,不要停止受理。对中药注射剂产品在医院的使用和报销不要增加人为限制。

  3.认真客观全面地分析每一个中药注射剂的不良反应和药害事件,分析药品标准、生产工艺及临床使用与不良反应和药害事件的因果关系,是什么问题就解决什么问题,不要简单地把各种问题归结为中药注射剂不安全。应正面宣传所有药品都可能发生不良反应和意外事故。对此,既要认真解决中药注射剂存在的问题,又要支持和推动中药注射剂的发展进步。作为药品,其属性首先应当是有效,其次是安全;没有疗效就不能称之为药品,不安全的药品应着力改进。要建立正确的药品安全观。

  4.2009年7月16日,国家食品药品监督管理局发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》。建议:首先国家对已上市中药注射液安全性再评价的技术原则的制定,不能按中药注射液新药的要求一刀切,要有可操作性。其次,中药注射剂安全性再评价主要是安全性,应允许企业适当对生产工艺进行改进提高,促进产品内在品质的提升。第三,已上市多年、市场广为覆盖的中药注射液,其有效性已经过临床长期验证。现在再重新补做以有效性为目的的临床研究,其实只是起到补资料的作用。为避免资源浪费和重复研究,建议国家认可企业已完成的研究。

  建议此件由卫生部牵头,科技部、社保部、药监局办理。

   

   

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