2010年1月医药生物行业重要事件回顾

来源:    日期:2010-02-04

  1.1 重要行业政策

  1.1.1 国务院表示全国30%的基层医疗机构将于2 月底前实施基本药物制度,1 月21 日,国务院医改领导小组办公室表示,要在2 月底前在全国30%的基层医疗机构顺利实施基本药物制度。这是自实行新医改方案以来,国务院医改领导小组就“30%”这一标准首次明确了时间进程表。

  09 年8 月卫生部公布了307 种适合基层医疗机构的国家基本药物,这标志着国家基本药物制度建设正式起步。建立国家基本药物制度是我国09 年-11年医改工作的5 大目标之一,旨在缓解“看病贵”的问题,目标为在09 年在30%的基层医疗卫生机构建立基本药物制度。但从目前来看,这个目标在09年并未完全实现,同时也遇到了一些问题,同时“公立医药改革试点方案”也因一些具体问题未达成一致而将推迟出台。然而,从以上消息可以看出政府对基本医药制度是相当重视的,因此可以预见未来基本医药制度将会更加完善,覆盖面也将会更加广泛。

  1.1.2 医药行业产业损害预警机制正式启动,33 家重点企业将受益

  近期,商务部产业损害调查局联合医保商会启动了中国医药行业产业损害预警机制。该机制主要是从生产、经营、进出口、市场以及对国内产业的影响等方面,通过预警模型和专家系统,对医药产业运行、市场发展变化、企业经营动态进行跟踪监测,并将国内外同类企业的运营情况进行分析对比,及时向行业和企业发布预警信息,为采取相关措施提供决策支持。

  此次进入医药行业产业损害预警机制的首批重点企业主要有 33 家,重点的监测对象主要有四大类品种,包括西药原料、西药制剂、中成药以及医疗器械。入选的企业基本上都是此行业的龙头,这些企业也将成为医药行业产业损害预警机制确立后的首批受益者。

  表 1:医药产业损害机制中入选的重点企业

  类型       企业名单

  生产型企业9 家   石药、哈药、新华、鲁抗、中新、江山等贸易型企业15 家  除华药、东药等外贸分公司入选外,还有全国主要地区的医保产品进出口贸易企业11 家,化工产品出口大户中化集团下属的两家子公司。中药企业4 家   同仁堂、神威、华高、康缘医疗器械企业5 家,  深圳迈瑞、新华医疗等

  行业报告

  我们认为医药行业产业损害预警机制的启动有利于避免我国医药行业的重复建设问题,可以规避掉医药行业未来恶性竞争的不利局面。同时,我国建立医药行业产业损害预警机制已经说明我国医药行业开始学会通过宏观调控政策有意识的保护自己,而且还可以缓解我国医药行业本身存在的不足,如研发投入少、没有做到可持续发展等。

   

  1.1.3《中国药典》10 年版正式上架,药品标准进一步提高

  近日,10 版《中国药典》开始发行,7 月1 日起正式实施。这是新中国成立以来的第九版药典,分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个,其中新增1300 余种,基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种,形成了中药材、中药饮片、中成药等门类齐全的药品标准体系。

  10 版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,10 版药典在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目,提高对高风险品种的标准要求,加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制等。

  表2:10 年版《中国药典》部分变动的地方

   

  方面        主要内容

  检测方法的变化  羟丙氧基、甲氧基和乙氧基测定,引进了气相色谱检测法,并且是以此法的结果为准;增加了电导率测定,但是对电导率仪的定期性能检查没有做详细规定,比较遗憾。注射液微料检测标准  注射液微粒检测标准提高了约一倍;注射液增加了渗透压检测。含片的溶化性  按照崩解时限检查法检查,除另有规定外,崩解时限不得低于10 分钟,删去了2005 版药典中30 分钟内应全部崩解的要求。残留溶剂测定 残留溶剂检查应统一在凡例中进行要求,即凡在原料和制剂生产中引入有机溶剂而需要去除者,均应符合附录残留溶剂有关的规定。膏剂增加了锥入度测定法 为了控制软膏剂、眼膏剂及常用基质材料等半固体物质的软硬度和黏稠度等,增加了锥入度测定法(附录ⅩK)。

  10 年版《中国药典》的颁布实施,必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

  1.2 重要行业新闻

  1.2.1 09 年医药上市公司业绩预增情况良好

  截止目前,据我们统计,医药上市公司共有 30 家对全年业绩发布了预增行业报告

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