关于境外委托加工药品监督管理有关问题的建议

来源:    日期:2011-09-06

  7月22日,国家食品药品监督管理局发布了《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》(国食药监安[2011]325号),该文件对于整饬药品生产秩序、打击违法违规行为、维护我国药品国际质量声誉有积极的意义,但也存在几个问题,不利于我国制剂产品扩大出口。具体如下:

  一、关于委托方的资格问题

  《通知》第二条提出,“委托方必须是境外制药厂商,且持有该药品境外上市许可,并须直接与我药品生产企业签订加工合同。”

  目前,包括欧、美、日在内的很多国家都实行药品上市许可人制度,药品上市许可的持证人除了制药工业企业,还可以是商业公司、其他组织或自然人。各类持证人均可委托符合条件的制药厂加工生产相应药品,但要对药品质量安全负责。此外,从我国企业接受境外委托加工药品的实践看,委托方除了各种类型的境外药品上市许可的持证人,还包括持证人的代理公司,这些代理公司受持证人的直接或间接委托开展业务,也符合国外药品监管的要求。鉴于以上情况,如将委托方限定在境外制药厂商,且仅允许境外制药厂商与我药品生产企业签订加工合同,会导致我国企业无法承接很多境外委托加工业务,部分现有业务不能继续开展,不利于行业的发展。鉴于以上认识,建议将委托方的资格定义为“各种类型的境外药品上市许可的持证人或其委托代理人”。

  二、关于包装形式的限制不利于开拓市场

  《通知》第二条提出,“药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂,加工后成品应完成内包装,并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签”。

  目前国内企业接受委托加工的药品包装形式是多种多样的,有含内包装的瓶、板、袋,也有不含内包装的大瓶(桶),采取何种形式由委托人指定,符合委托方所在国要求即可。上述规定束缚了国内加工企业的手脚,不利于开展灵活多样的商务合作。

  三、关于质量监管的标准问题

  《通知》第四条提出,要对接受委托加工的生产企业的处方、工艺、质量以及是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产进行监管。

  接受境外药品委托加工时,境内加工企业是按照委托人提出的质量标准和技术要求组织生产,一般应符合境外药品注册国的GMP要求,有的需通过境外药品注册国的GMP现场检查,不要求符合我国的药品质量标准和GMP。2005年印发的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(国食药监安[2005]541号)的提法是“受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产”,我们认为该表述更准确。

  四、关于加工企业的资格问题

  尽管委托方及境外药品注册国没有要求,但从保护我国药品质量声誉的角度,建议将国内受托加工企业的资格限定为“具有国内药品生产资质且同类产品生产线通过国内GMP认证的企业”。比如,承接阿莫西林胶囊委托加工业务的企业应当是合规的国内制药企业,且具有通过国内GMP认证的可生产青霉素类口服制剂的生产线。

  希望国家食品药品监管局考虑国内外药品管理法规的差异,以及我国医药工业国际化的战略要求,进一步调查研究,完善政策,为我国医药工业“走出去”创造良好的政策环境。

   

                                             二?一一年八月二十日

   

   

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