我国现行药品管理法律体系简介

来源:    日期:2012-05-10

  【目录】

  一、药品管理法律体系概况简介 

  (一)法律 

  (二)行政法规 

  (三)部门规章 

  (四)规范性文件 

  二、药品管理法律体系内容简述 

  (一)药品行政许可管理 

  1、业务资格许可 

  2、药品上市许可 

  (二)药品规范认证管理 

  1、药品质量管理规范 

  2、药品规范认证工作 

  (三)药品监督管理 

  1、药品标准管理 

  2、药品检验管理 

  3、药品分类管理 

  4、药品研发管理 

  5、药品生产管理 

  6、药品流通管理 

  7、药品使用管理 

  8、药用辅料管理 

  9、药品包装管理 

  10、中药、天然药物管理 

  11、特殊药品管理 

  12、基本药物管理 

  13、药品集中采购管理 

  14、医疗机构药事管理 

  15、药品广告管理 

  16、药品进出口管理 

  17、药品监督管理统计管理 

  (四)药品安全管理 

  1、药品不良反应监测 

  2、药品召回 

  (五)药品价格管理 

  1、药品价格改革 

  2、药品出厂价格调查 

  3、药品差比价规则 

  (六)药品行政保护 

  1、国外药品专利行政保护 

  2、新药保护 

  3、中药品种保护 

  4、药品价格保护 

  (七)药品行政执法 

  1、法律责任 

  2、行政复议 

  3、行政处罚 

  4、听证规则 

  三、药品管理法律体系继续完善 

  四、现行药品管理法律体系列表 

   

  【正文】

   

  药品管理法律体系是我国医药卫生法律体系的重要组成部分,医药卫生法律体系由医疗服务法律体系和医疗产品法律体系构成。医疗服务法律体系包括:医疗机构管理,医务人员管理,诊疗护理管理,医疗技术管理,医疗服务价格管理,基本医疗保险管理,医疗损害赔偿,行政执法与司法救济等;医疗产品法律体系包括:药品研发、生产、经营和使用管理,医疗器械研发、生产、经营和使用管理,行政许可管理,规范认证管理,产品安全管理,产品价格管理,药品行政保护,行政立法和行政执法等。

  本文所介绍的药品管理法律体系只涉及医疗产品法律体系的药品部分,医疗器械管理法律体系日趋完善,具有突出的产业特点,我们另文分述。

  一、药品管理法律体系概况简介

  从上世纪80年代至今,经过近30余年的法制建设,我国已经建立了一个完整的、由法律、行政法规、部门规章以及其他规范性文件构成的药品管理法律体系。

  按照法律部门分类,药品管理法律体系属于行政法范畴。

  (一)法律

  所谓法律,是指由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会依照《宪法》、《立法法》制定的规范性文件,即狭义的法律。

  1985年7月1日,人大常委会颁布实施了我国首部《药品管理法》,对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告管理、药品监督、法律责任等进行了原则规定。2001年人大常委会对1985年的《药品管理法》进行了修订,修订后的《药品管理法》于2001年12月1日正式实施,成为我国现行药品管理法律体系中的效力层级最高的法律。

  (二)行政法规

  所谓行政法规,是指国务院根据《宪法》、《立法法》和其他法律规定而制定的各类法规的总称。按照国务院2002年1月1日施行的《行政法规制定程序条例》,行政法规的名称一般称“条例”,也可以称“规定”、“办法”等。2002年9月15日,国务院颁布实施了《药品管理法实施条例》,对《药品管理法》的规定进行了详细、具体地解释和补充,成为药品管理法律体系中最重要的行政法规。

  与药品相关的其他行政法规还有:1992年12月19日实施的《药品行政保护条例》、1993年1月1日实施的《中药品种保护条例》、1988年12月27日施行的《医疗用毒性药品管理办法》、1989年1月13日施行的《放射性药品管理办法》、2003年10月1日施行的《中医药条例》、2005年11月1日施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》等。

  (三)部门规章

  所谓部门规章,是指国务院各部门、各委员会等根据《宪法》、《立法法》、法律和行政法规以及国务院的决定制定的规范性文件。按照国务院2002年1月1日施行的《规章制定程序条例》,规章的名称一般称“规定”、“办法”。

  部门规章是我国药品监督管理法律体系最重要的组成部分,数量较多,调整面广,对整个医药产业影响深远。我们将在本文第二部分“药品管理法律体系内容”中重点阐述。

  通常情况下,绝大多数部门规章都是由国家食品药品监督管理局和卫生部制定发布的,但其他部委也会发布少量药品规章。如,国家发展和改革委员会2011年12月1日发布了《药品出厂价格调查办法(试行)》,2012年1月1日发布了《药品差比价规则》。

  需要说明的是,卫生部与国家食品药品监督管理局的机构改革和职能调整对部门规章产生过一定影响。1998年3月,由原国家经济委员会下属的国家医药管理局,合并卫生部的药政司与国家中医药管理局的部分机构,成立了国家药品监督管理局;2003年3月,在国家药品监督管理局基础上组建了国家食品药品监督管理局;2008年3月,国务院机构改革方案出台,将国家食品药品监督管理局划归卫生部管理。这些机构改革和职能变化造成了某些部门规章和规范性文件之间的不一致,但随着规章清理工作的持续开展,法律冲突问题将彻底解决。

  (四)规范性文件

  所谓规范性文件,是指政府部门、行业组织、社会团体等制定和发布的旨在规范和约束自然人或法人行为的非立法性文件。

  药品管理法律体系中包含大量规范性文件,多以各类“通知”、“公告”、“指导意见”和“回复”等形式存在。如,国务院于2012年1月20日印发了《国家药品安全“十二五”规划》,明确我国“十二五”期间的主要任务是:全面提高国家药品标准,强化药品全过程质量监管,健全药品检验检测体系,提升药品安全监测预警水平,依法严厉打击制售假劣药品行为,完善药品安全应急处置体系,加快监管信息化建设,提升人才队伍素质。

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