关于尽快出台政策支持医药企业质量保障体系升级的建议

来源:    日期:2010-03-10

  为了更好地保障人民群众的用药安全、促进药品制剂生产质量升级、积极参与国际竞争,重点支持一批示范企业在2~3年内率先通过国际先进的药品质量保障体系的认证(即cGMP认证),提高人民群众用药安全保障,促进药品制剂进入国际主流市场,特提出本提案。

  一、 我国医药产业发展现状

  改革开放以来,我国医药产业得到迅速发展。医药工业总产值从1978年的72.81亿元增长到2008年的8666.2亿元,增长了119倍。特别是近8年来年均复合增长率达到20.45%,高于全球药品市场复合增长率约12个百分点。在保持高速发展的同时,也存在如下亟待解决的问题:

  1.重复建设严重,生产加工能力过剩,加之我国制剂产品GMP认证标准低于国际先进标准,已直接影响到出口,使国内市场恶性竞争愈发严重。

  2.我国药品制剂生产质量保障体系水平不高,不但与发达国家的标准有差距,而且与快速增长的发展中国家(如印度)也存在较大差距。这是导致我国药品制剂出口少,且只能出口到欠发达国家,难以进入欧盟、美国、日本等国际药品消费主流市场的主要原因。据统计,美、欧、日药品市场占全球药品消费总额88%左右,而我国药品制剂出口仅占全球0.15%!要扭转这一局面,首要任务是提高我们的质量保障体系水平,通过欧、美、日cGMP认证这一关。

  3.我国现行的GMP标准偏重于对生产设施硬件的要求,而对生产全过程管理系统保障、风险控制、文档资料、岗位培训、设备及工艺的验证、EHS体系建设等要求,则显得十分薄弱。与国际先进水平的cGMP标准相比较,差距很明显。

  4.由于现行的我国药品质量保障体系水平不高,国外出口受阻,国内产能过剩,市场恶性竞争更加严重,导致用药不安全事件频发,这一问题已经成为全社会关注的焦点之一。

  所以,提高人民群众安全用药水平,促进药品制剂走进欧、美、日市场是当务之急。为此我们建议实施药品保障体系升级计划。考虑到本计划投入大、历时长、企业困难多,建议政府给予必要的支持和引导。

  二、 具体措施建议

  建议国家对实施升级计划实行两步走。第一步,支持一批优势企业主动进行国际先进水平的cGMP认证的示范;第二步, 2~3年后,在全国普遍强制推行高标准的GMP认证。

  具体措施建议:

  1.政府制定积极的扶持政策,对示范企业给予引导资金或贴息贷款,促进加快认证速度,产品早日进入欧、美、日市场,从而拉动和实现国内医药设计、装备制造、配套设施改建、原辅料及包装、对外贸易和国内分销整个产业链的升级。

  2.有资料报道,到2015年,国外将有约超过900亿美元的专利药到期,支持企业集中抢仿即将到期的专利药并出口到欧、美、日市场,不仅解决了企业产能闲置的矛盾,而且对国家也有利的。建议政府制定绿色通道政策,鼓励企业按照国际标准对到期或即将到期的国外专利药品集中开发、国内申报和国际注册。

  3.对于医药制剂企业按照欧、美、日质量体系标准生产出的部分制剂产品,在国内市场招标、销售时给予进口药同样的政策,同等对待。

  4.鼓励药品制剂产品出口,对药品制剂产品出口退税率从13%提升到17%。

  5.加强技术支持平台建设和人才培养。依托行业永利国际,建立“提升药品质量认证体系服务平台”。组织编写欧盟cGMP和美国FDA认证培训教材,开展专业培训班,为实施升级企业提供技术咨询、人才培训和认证需要的各种实验室服务,改变目前欧美认证完全依靠国外中介机构的现状。这类实验服务平台应充分利用现有的研发资源,发挥产、学、研联盟的优势,广泛开展国际交流与合作,实现市场化管理,力争在全国扶持2~3家这类实验服务平台。建议请国家发改委牵头,与科技部、药监局共同组织落实。

   

   

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