中药现代化关键发展阶段因素分析

来源:    日期:2009-01-09

  摘要:本文对中药现代化关键发展阶段诸多重要因素中6项因素进行分析:一.中药现代化发展历史回顾与历史过程因素分析,提出目前中药产业面临很好的历史大发展机遇,但存在问题日益突出;二.民族药现代化,提出将民族药纳入中药现代化发展框架,同时不失民族药特色是中药现代化的重要课题,是行业科学发展的客观要求;三.中药质量标准现代化因素分析,只有解决中药质量评价标准的科学性,才能将中药现代化研究引向深入;四.中药现代化的阶段化因素,中药现代化是一个长期发展的过程,不是到了2010年就是中药现代化了,有效、安全、生物利用度高、使用方便、药效与释药时间可控、制造与剂型技术先进等是临床对中药产品的基本要求,这些是中药现代化阶段性关键问题所在,不可逾越;五.中药工程技术现代化的关键技术因素分析:中药制造水平现代化分为中药材加工现代化、中药制药现代化、中药质量标准现代化等,存在大量的消化、吸收、工程化等问题。有不少中药工程技术装备没有发挥应有的作用,甚至还有一些先进的装备无法使用;六.中药现代化与知识产权保护因素分析:中药现代化重要因素之一是知识产权保护。结论是:重视和科学解决发展中的关键问题因素是实现中药现代化的前提。

  关键词:中药现代化、民族药现代化、中药质量标准现代化、  阶段化、中药工程技术现代化、知识产权保护

   中药现代化历经建国以来各个时期尤其是国家“八五”“九五”、“十五”和正在实施中的“十一五”的发展,中药现代化已进入从提法到概念、从概念到内容、从内容到实施的全面发展阶段。中药行业围绕国家八部委和中科院联合发布的《2002-2010年中药现代化发展纲要》要求,正处于发展的关键阶段。从国家到地方相关部门都将中药现代化列入重要的发展内容,在内蒙古、广西、云南等少数民族地区将民族药发展也提到了重要地位。笔者参加了国家中药现代化工程技术研究中心、中蒙药技术中心等单位的建设和中药工程技术项目、新药等的研究、中药专利技术的研发等工作,结合多年从事中药产业工作的实践,对中药现代化目前面临的关键发展阶段有所思考,对中药现代化关键发展阶段诸多重要因素中6项因素进行分析,力求为中药现代化进程提供一些建设性意见。

  一.中药现代化发展历史回顾与历史过程因素分析

  中华人民共和国成立以来,国家一直关注、重视中药的发展。建国初,天津隆顺榕药庄刘华圃先生提出“发展国药,研究提炼,改革剂型,进一步发展中成药”和“成药下乡”的建议,同期各地中药工作者也提出了诸多发展中药的建议,这些得到时任国家领导人的重视。在1950年8月召开的第一届全国制药工业会议上提出了今后中药的发展方向:有重点有计划地进行整理、研究工作,用科学方法提炼,制成药剂,以引导中药走向科学化、现代化的道路。这次会议是建国以来首次对中药现代化有较完整提法并明确了发展方向。1953年,在中药传统提取工艺基础上,结合西药片剂工艺技术,我国成功开发了第一只复方中药片剂—银翘解毒片。其后国内开发了很多中成药,尤其在“文革”阶段的“大力发展中草药”,发展中药带有盲目性,研究方法欠科学性。当时中成药品种数量大、制造业水平低,基本停留在中药传统工艺(如炮制、粉碎、浸润、水飞、渗漉、水煮醇提、浓缩、烘箱或烘房干燥等)和传统剂型(如丸、丹、膏、散、酊、合剂等)。同期也开发了一些现代中药剂型如片剂、胶囊剂、注射液等,但工艺技术比较落后,质量标准难以对药物进行有效控制,质量研究方法也较落后,基本停留在性、气、味、物理特征、化学定性等阶段。八十年代,我国自然科学各学科都取得了较大发展,中药业也有了较大变化。一些先进的化学工业技术、化学和食品分析方法被引入中药领域,尤其是中医发展面临的迫切性也引起了从国家到地方对中药发展的客观要求。 这个阶段,各种想法、提法较多,有的提法也很超前。如纳米中药、数字中药等,但系统性不够。九十年代至今,我国中药进入了大发展阶段。有了较现代化的厂房、技术手段、先进的制造设备和分析仪器,中药工程技术研究也取得了突破。国家相继在珠海、上海、本溪、重庆等地组建了国家中药工程技术研究中心,各地也相继成立了省级中药、天然药物工程技术研究中心。超微粉碎技术、树脂分离技术、超临界分离技术、雾化干燥技术等工程技术及装备研究有了一定的方法、规模、设备;西药的药剂学科先进技术也在中药开发中取得进展,中药制剂水平发展迅速,国内出现了中药分散剂型、缓释剂型、透皮吸收剂型等。中药质量标准化研究也取得了较快发展,中药业从药材种植到中药制造都基本建立了相应的质量控制手段和方法,色谱分析方法已成为普通方法,中药指纹图谱技术也日趣完善。国内出现了一大批中药学科带头人。国家“十五”、“十一五”阶段对中药现代化政策层面有了较系统的要求,相继出台了多项政策性文件。这些文件主要是:2001年起,国家计委推出《现代中药产业化专项实施方案》,提出"大品种"、"大企业"、"大市场"的现代中药产业化发展思路;2002年国家科技部、计委、经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院联合发布《2002年至201年中药现代化发展纲要》;《国家“十一五”科技发展规划》;国家中医药管理局制定的《中医药事业发展“十一五”规划》;《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)等。目前中药产业面临很好的历史大发展机遇,但存在的问题也日益突出,如政出多门、提法远多于做法、不确定性因素过多、标准化不够统一、企业行为与中药产业技术进步不同步、重点不清等问题时有出现。如处理不当,可能会延缓中药现代化科学发展的进程。

  二.民族药现代化与中药现代化

  藏药、蒙药、苗药等民族药在少数民族地区有较广泛的用药习惯和久远的用药历史,为少数民族地区人民的健康起到了重要的历史作用。民族药要发展,不仅是民族地区的要求,也是中药现代化发展的客观要求。以蒙药为例,笔者参加了中蒙药工程技术研究中心的建设和科研项目的实施,深深地感到蒙药的发展离不开中药的发展,也应纳入中药发展的轨道。笔者同内蒙古科技厅蒙药办一起,对内蒙古自治区东西部大部分地区蒙医药学校、医院、科研院所等进行了调研,在调研的基础上同当地蒙医药专家就蒙医药发展问题进行了专项研讨,经过历时三个月的调研考察分析,笔者认为蒙医药在内蒙古自治区的发展已经由“蒙古包”特色、区域服务、封闭发展状态步入全面启动、快速发展的轨道,但存在问题比较突出,主要是:

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