对《关于加强基本药物质量监督管理的规定》实施的建议

来源:    日期:2010-03-10

  实施《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,是为了建立基本药物供应保障体系,充分发挥市场机制和国家药物政策导向作用,以确保药品质量安全为基础,提高群众用药的安全、有效和可及性,促进公众健康水平和医药产业的和谐发展。为此,仅就基本药物的安全、有效、可及方面提几点建议:一、强调药品研发、生产、流通和使用的全过程的安全保障医药研发和医药生产企业以及医药商业企业实施的GLP、GCP、GMP、GSP,是对药品研发、生产和经营的规范,是确保药品安全、有效的具体体现,是药品安全保障体系的一部分。但如果缺失规范临床用药,缺乏对不合理用药的监管机制,则该安全保障体系不健全我国必需进一步加强药品临床使用规范,加强基层医疗机构的用药指南和培训。同时建立较为完备的药品审评技术规范体系,强化国家药品标准体系建设,适时修订法定标准,不断提高上市药品的质量标准。全过程实施药品质量管理规范、建立健全药品安全风险评估制度和药品上市后的安全警戒体系。完善药品不良反应的调查、评估和处理程序。确保药品研制、生产、流通和使用全过程的质量安全和可追溯性。二、正确认识药品的质量,以“质量优先,价格合理”引导医药行业良性竞争尽管我国政府药品集中采购的宗旨是“质量优先,价格合理”,但如何界定谁家药品质量优先,真正缺乏的是对药品内在质量的甄别能力,招标不能体现优质优价,却引导企业走向非常规的降低成本所呈现的同标准下的“低品质竞争”。药品集中采购采取限价招标门槛,使得部分低水平质量监控的小生产企业获得竞争优势,正规质量管理企业的优质药品难以进入主渠道,优胜劣汰的市场竞争规律失灵,加大政府监管药品安全的风险。三、全面开展对上市药品标准的提高工作,优先安排基本药物目录品种和高风险品种的标准提高由于我国大多数药品生产企业是仿制药生产,在仿制药注册阶段就存在以下质控的问题: 缺乏对已上市产品全面了解,质控研究比较盲目 未能结合处方工艺特点进行系统全面质控,而是进行简单的质量标准方法验证和检验 仿制药与上市药的质量差异对比研究工作不深入 选择对照品较随意,某些对照品本身的安全性、有效性和质量可控性研究尚不充分 工艺放大研究不充分 质量标准的制订缺乏针对性(已有国家标准品种),或安全性检查项目限度的依据不足(仿制国外已上市的产品)针对以上几个方面的问题,建议尽快优先安排基本药物目录品种和高风险品种的法定标准提高的研究工作。鼓励企业技术创新和提高已上市药品的质量标准研究,并向国家药典委员会申报能够证明提升药品安全、有效的更高的质量标准,作为提升法定标准的修订依据,以此淘汰标准落后产品,提升临床药品的安全有效性,提高药品安全水平。 四、对超乎生产成本特低报价的产品和质量管理体系进行抽检和现场考察在已往的各地中标目录中,发现有不少远低于制造成本的药品(如异常低价的基础输液和陕西中标的益母草颗粒不足制造成本的六分之一),这些异常低价中标药品存在极大的药品安全风险对此,国家除强化药品政府集中采购的管理规范外,还应尽早探索设立一套科学的药品效价评价体系,完善采购实施技术方案,统一制定相关操作技术指南。我们建议在药品集中采购管理办法的基础上,考虑增补如下技术操作细则:第一, 按要求投标企业提交涉及企业药品安全管理体系的相关资料,并结合既往的监管数据对投标企业进行客观评价。资料应有:企业GMP体系实施状况,产品质量回顾报告和企业设立药物警戒体系情况;第二, 要求投标企业阐述其生产工艺的先进性,内控质量标准高于法定标准的关键部分;第三, 药品集中采购部门可提请当地药监部门责令当地药检机构对特低报价中标产品抽检,与多家中标产品检验比对;第四, 要求药品集中采购部门将特低报价的中标企业和未中标企业通报各地药监部门,各地药监部门应加强对其GMP现场考核;第五, 药品集中采购部门应要求医院临床药学部门监控特低报价中标产品使用情况,及时反馈意见;第六, 建议国家应建立统一完整的医药企业诚信档案。在卫生部已建立的企业违规与不良行为记录数据库的基础上,增添各监管部门的检查记录和SFDA提供的全部药品不良反应数据库等,供各省级招标采购部门内部查阅和数据共享;卫生部等国家6部委要求药品集中采购要建立科学的评价办法,合理划分药品类别,加大质量分权重,并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素,对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。基本药物集中采购舆论导向应是为民把守药品质量关,为民采购优质优价的药品,而非简单的归结“为民砍药价”。应大力宣传药品的两重性,正确对待药品不良反应,不失时机地建立药害责任追究及补偿机制,提高政府基本药物集中采购的公信力和权威性。

  五、建立和完善基本药物的生产、配送、储备体系,确保基本药物的可及性

  特别要确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常年生产的基本药物的供应。实行基本药物全覆盖抽验,把检验结果作为招标采购的基本依据。对基本药物实行合理定价、针对大多数基本药物供应充足的情况,招标采购应淡化价格因素,依据国家最高零售指导价采取“不竞价议价”模式,重点考察投标企业的内在质量管理体系和内控质量标准,在质量优先入围企业中要求其按批量让利作价。招标采购和统一配送,应充分发挥国内大型医药集团的优势,避免在基本药物采购方面出现新的地方保护主义。

  制定鼓励零售药店配备基本药物和执业药师的配套政策。

  完善基层和农村药品供应网络。过去基层和农村药品供应不畅的原因是大型医药经营公司主要集中在中心城市为大型医院提供服务,缺乏真正覆盖到乡镇和社区的基层网络,因为越往基层的“最后一公里”是大型医药经营公司的“软肋”,而且越往基层配送的量越小、费用越高,配送企业缺乏积极性。有关部委应提早研究,可以考虑采用“减免配送企业税收”和“政府财政补贴”的方式来解决这一难题,药品下乡,政府应提供财政支持。地方政府应探讨通过国家补偿机制,运用市场手段,努力完善基层和农村的药品供应网络,保证基层药品供应的质量。

  六、坚持全国统一市场,不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争

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