对基本药物电子监管的疑惑

来源:    日期:2010-08-20

永利国际手机app下载-402娱乐网站官网   于明德会长

  2010年5月11日,国家食品药品监督管理局发布了“关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知”(国食监办[2010]194号)(以下简称“194号文件”)经认真学习并研讨后,尚有若干不得其解的问题。

一、合法吗?

  电子监管码制度作为采用先进技术手段来提高药监工作效率,应该是一个较好的选择。但是对于药品安全监管而言,它并非是唯一的和必要的选择。

  194号文件中规定“2010年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。”这是设定对企业市场禁入的行政处罚条款!有何执法依据?谁授的权呢?可行吗?

二、合理吗?

  目前在商务主管部门的推动下,全国药品流通企业及社会各方力量正在大规模发展现代物流建设,其中最迫切的需要之一是建立和推广全国统一的商品编码,作为药品生产、流通、使用全过程中的唯一的“身份证”,以期通过物流现代化实现“降费增效”,即降低费用,提高效率与效益的目的。

  此前,这项商品编码工作也曾在药监局领导下进行了十年之久,应该说已有了相当的工作基础。为什么不能两码合一呢?一盒药能贴(印)两套码吗?

三、可行吗?

  电子监管码制度实施关键之一是全过程监管。但如果医疗机构特别是作为基本药物重要销售终端的县、乡、村的医疗机构,能遵守药监局的规定按规定准确、及时上传数据吗?残缺不全的数据还可追溯吗?能实现有效监管码?

四、该谁付费呢?

  监管是药监部门的职责,所有的生产、流通、使用单位均应无条件服从、接受监督检查。

  监管方式是监管部门的选择,无论选择什么方式,使用什么仪器、设备、手段都应当是监管部门付费,不应因监管方式的变化给被监管者增加负担,特别是对利润微薄的基本药物生产企业。更不应该增加成本负担。

  “驻厂监管”,“飞行监管””,“在线库温监管”,“以及冷链运输车辆的GPS卫星监管”等,都应由监管部门付费,那么电子监管码呢?

五、还有几个问号

  有没有防止复制电子码和套码生产的辨识能力?

  有没有确保上传数据安全的措施?谁对数据安全负责?

  药监局指定的公司的技术是最优技术吗?为什么不竞争择优呢?

  2008年8月,十一届全国人大常委会第四次会议二审通过的《食品安全法》(草案)稿中删除了“国家对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码制度”的条款,为什么食品取消电子监管码呢?

  总之,我们疑惑不少。电子码本来是件好事,我们希望好事好办,好事办好。希望多调研,多讨论,少强制。

                          2010年8月11日

   

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