关于“非基本药物集中招标采购工作”的发言材料

来源:    日期:2012-04-26

  一、截然相反的两个政策信号,让企业感到十分困惑与纠结

  这几年,作为药品生产企业,我们明显地收到政府相关部门发出的两个不同政策信号。

  第一个信号:

  是要求企业增加投入,努力提升药品质量标准,实施新版GMP。使我国药品生产质量管理与国际先进水平接轨,以确保我国人民用药安全、有效及质量可控。这一系列政策的信号主要有:

  1. 2007年国家药监局修改《药品注册管理办法》,仿制药从原来只是仿简单检验标准,改为要与原研药进行全面的“质量一致性”研究与评价,只有内在质量一致或更优,才能获批准生产,俗称“从仿标准变为仿产品”;

  2. 2010年6月,国卫生部颁布2010版《中华人民共和国药典》新药典对70%的药品质量标准进行完善和提高,在确保药品的安全性、有效性和质量可控性方面要求与国际先进水平保持一致性;

  3. 2010年1月,被全世界公认达到国际先进水平的我国《药品生产质量管理规范》简称“新版GMP”,由卫生部正式颁布实施,标志着我国“药品生产质量管理” 正式开始与欧美发达国家最先进水平接轨;

  4. 今年2月国务院正式颁布《国家药品安全“十二五”规划》主要内容:要求到十二五未,我国生产的药品标准、质量全面达到国际先进水平。

  但另一个信号是:

  在占我国药品市场80%各省公立医院的集中招标采购中,一轮又一轮强制限价(所谓限价就是在各地招标最低价基础上,再向下砍一刀)客观上要求企业尽可能压缩成本,以确保在招标中“唯低价”胜出;基药招标中更是明确地把 “最低价中标”写入规则。

  这两个截然相反的政策信号,让我们感到十分困惑与纠结?要满足“最低价中标”的政策信号,企业要生存,意味着必须千方百计地压缩成本。企业的主要精力无可奈何就要从以“质量”为中心,转移到以“成本”为中心上来。结果是不可避免会带来药品生产质量的持续性下降,当不断下降的药品质量风险累积到一定程度后,必然会出现严重危害人们用药安全的重大药害事件。如果“唯低价是取”的政策不及时纠正。“药价虚低”趋势得不到有效地遏制,企业与社会总有一天将因此而付出惨痛的代价。

  药品是治病救人的特殊商品。任何尚存一丝良知的人,不管任何时候都应该把药品的安全、有效和质量可控放在第一位。  这几年来,我们老老实实按照政府发出的第一个正确政策信号,始终把工作重点放在努力提高药品质量和率先实施新版GMP上;在国内首批通过了国家的新版GMP认证,成为我国实施新版GMP 的8家先行者之一。

  但我们从此也就丧失了成本竞争的能力。在“唯低价是取”的招标规则下,我们产品即使按成本价也无法中标。通过新版GMP认证后的直接“成果”是: 我们严格在新版GMP条件下生产的药品在政府办医疗机构市场几乎全部丢失。“先行者”已被逐出了政府办的医疗机构,所谓“先进”己经实实在在变成了“先烈”。

  (目前我们残留的主要市场,是不参加集中招标的社会民营医院及个体经营诊所及社会药店,尽管我们的价格略高一些,但这些体制外的医疗机构,还是愿意优先使用新版GMP企业生产的药品。)

  二. 非基药招标不应引入“最低价中标”的安徽模式

  一年多的实践证明,“最低价中标”的安徽模式是造成“药价虚低”的重要推手,已经造成药品质量下降,给用药安全带来潜在隐患。据我们所知:目前各企业基药品种的生产普遍都是亏损的。已经造成全国大部分地区出现基药供应紧张,部分地区甚至出现了断货。因此,在用药规模及覆盖面更大的非基药招标中,不应引入已被实践证明失败了的“最低价中标”安徽模式。

  “最低价中标”使多数的基药中标价普遍低于企业生产成本,以注射用头孢呋辛钠为例:我们企业拥有从原料到制剂完整的产业链,规模国内最大,成本同行业中最低;同时产品质量也是行业内公认最好的之一。一直以来在全国各地基药与非基药招标中屡屡中标。2009年第一轮全国基药招标中,有22个省份中标。据工信部数据显示,自2006年起连续五年,产量均名列单品种全国前三位以上。

  但是,2010年随着 “最低价中标”安徽模式的实施,该品种的中标价1.40元,扣除8%商业配送费后,出厂价1.29元,已经低于成本价,在此基础上,各地招标还在开展疯狂的降价比赛,最低到了湖南省的0.9元/0.75g(含配送费),实际出厂价格仅0.83元(详见附件图1)。而非基药招标中,意大利进口的“西力欣”中标价为32.30元、“明可欣”为29.90、塞浦路斯进口的“安可欣”为27.88元,国产药中标价尚不及进口药的零头。

  根据我们多年的生产实践,0.75g规格的注射用头孢呋辛钠,完全不计入企业必须支付的管理费用、质量控制费用、财务费用、销售费用、商业配送费用及企业合理的利润等,最低直接成本价也应在1.5元以上。

  国家基本药物目录中收载了头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛与头孢曲松4个头孢类抗生素,基药中标价格全部都低于成本价。我们再以注射用头孢曲松钠为例:

  2010年 “最低价中标”安徽模式的实施后,该品种的安徽中标价为1.29元/1.0g,最低到了湖南省的0.8元,扣除含8%配送费后,实际出厂价格仅为0.74元(详见附件图2)。而非基药招标中,原研药的“罗氏芬”中标价为57.13元、即使台湾仿制进口的“泛生舒复”也要“33.78元”。

  同样完全不计入相关费用,1.0g规格的注射用头孢曲松钠,其最低直接成本价应在1.36元以上。

  三. 非基药招标要体现“质量优先、价格合理”的原则

  目前,我们国家的非基药集中招标采购中,的确存在“药价虚高”的问题。“药价虚高”的范围主要集中在原研、进口、单独定价及独家生产等竞争不充分的品种上。为避免招标过程中出现“药价虚高”和“药价虚低”问题,真正体现“质量优先、价格合理”的原则,我们建议:

  1. 引入竞争机制,迫使原研、进口及单定品种降价

XML 地图 | Sitemap 地图