新医改下仿制药企的成长之履

来源:    日期:2009-05-15

  中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖:医疗改革不去研究国家药物政策是不会成功的

  中国不缺药,而是缺少合理用药;医疗体制改革不去研究药物政策是不会成功的;哪个国家对药价管理得越严,其国内药企新药研发的潜能就越低;越发达的国家,其药品费用在医疗卫生总费用的占比就越低;中国有GCP、GLP、GMP等规范,但目前缺少的是GRP也就是监管规范。

  中国药物价格政策改革经历了新中国成立近60年、改革开放30年的变革,但是中国医药企业还没搞清楚中国执行的是怎样的价格体系。所以,制定一套完善的国家药物政策是中国医改中不可或缺的。进行医疗体制改革而不去研究药物政策的话,改革是不会成功的。

  看病贵,贵在哪里?

  我国药品总费用占医疗总费用的比例由1990年的55.97%下降到2006年的45.57%。这下降的10个百分点是怎样一种概念呢?如果以2007年全国药品总费用4480亿元来算,10%等于少支出 448亿元。而2007年我国给新农合的医疗财政支出为430亿元,这降低的10个百分点意味着国家财政可以再给新农合增加1倍的投入。所以,在遴选基本 药物时要求有科学性,国家要制定基本药物遴选的原则、标准、程序和方法,坚持安全、有效、经济。

  而根据这一原则,原研药、专利药无法进入基本药品目录,除 非这些药品的价格能降到较低水平。

  国家基本药物目录是WHO根据非洲等贫穷地区所制定的,是为保障最低医疗需求的最基本的目录,这对已进入中等水平的中国来说显然不合适。所以,应将基本目录纳入医疗保险目录,提高支付水平,同时确保优先使用基本药物。

   

  加强用药安全监管

  深化医改必须建立有效的激励和监督机制。建立合理的医疗机构补偿机制;加强对处方行为的监督;加大对不合理用药的处罚力 度;制定国家标准治疗指南和处方集,加强教育与培训;开展合理用药的监测与评估;接受社会监督。加强处方管理,完善药品分类管理制度;建立完善的药师制 度,着力推行临床药学服务;建立完善的处方管理机制,促进处方可以有序流动和用药安全,逐步推行医药分业。

  药物创新和标准提高

  据了解,目前国内一些中成药企业,药品生产所执行的还是20世纪50年代的标准。所以,提高标准是中国医药行业最迫切需要做的。

  为此,要完善创新机制,合理配置资源;建立国家健康科学研究院;以政府为主导,市场为导向,企业为主体,产业为目标,体制为突破;搭建大平台, 形成大体系,提升医药科技与产业的创新能力和国际竞争力;加大多项政策扶持,促进创新药物产业化;创建新药研发基金;加快知识产权向企业的转让和转化。

  完善价格机制

  政府定价是行业讨论较多的问题。政府定价到底要关注什么?我们说,政府最需要关注的是一些带有垄断性的、不可替代的、发病率极低的罕见病药物的价格。分析全球领域的新药市场分布情况可以得出这样的结论:药品价格管理严格的国家,其新药研发的热情和潜能就低下。

  于明德:正确认识危机,继续改革创新 

   生产环节的利润不是价格部门确定出来的,而是市场竞争的结果。价格部门只能制定部分药品最高零售价限价,而实际交易价格要由招标采购确定;城镇 职工医疗保险目录不要排斥自主创新药品进入;金融危机的国家干预不能成为新兴市场国家干预经济的理由(包括定点、统一、定价、核定收支)。

  依我看来,制药企业特别是仿制药企当务之急是完成三项新任务:一是增长转型——由单纯追求生产率增长转为生产增长 与资源节约、环境友好的可持续发展。二是技术升级——由完全仿制走向仿创结合与自主创新,广泛应用高新技术并越来越多地拥有原创技术与产品。三是产品升级 ——由简单低附加值初级加工中间体、原料药出口为主,转向更多的向欧、美、日出口高附加值的原料与制剂。

  徐国雄:医改新政下,品牌仿制药大有可为

  在中国,90%以上的制药企业以仿制药为主,即将出台的基本药物目录绝大多数是仿制药,同时,政府正加大全民医保 的投入,提升仿制药使用比例。随着医改新政的即将出台,品牌仿制药正成为药企日益关注的焦点。为此,我们应积极探索品牌仿制药发展之路,努力将信谊打造成 为中国领先的品牌仿制药骨干企业。

仿制药迎来春天

  近5年来,专利新药批准上市数量正日趋减少,专利药发展步伐受阻。一批“重磅炸弹”级药物的专利即将到期——未来3年将有市值240亿美元的原 研药专利失效;未来5~10年,仿制药将迎来1200亿~1500亿美元市值的药品专利过期商机;新药获批的数量降至历史最低水平,这些都给仿制药的发展 带来重大商机。

  另一方面,随着仿制药市场的日益壮大,辉瑞、赛诺菲-安万特、拜耳等跨国医药巨头开始涉足仿制药业务。今年国内最抢眼的莫过于德国拜耳以10.72亿元人民币收购东盛科技OTC业务。这些事件所造成的结果,将是使一批品牌仿制药脱颖而出,国际仿制药进入品牌竞争时代。

  国内仿制药市场竞争也愈演愈烈。尽管中国从2004年开始强制实施GMP认证,但国内生产厂家不降反增,药品生产企业已经从2004年的 3731家发展到目前的5612家。由于中国医药企业存在散、乱、小的特征,受资金制约,新药创制仍处在非常初级的阶段,绝大多数企业不具备新药创制能 力,大部分药企的新药研发投入占比不足3%,过去5年获批的一类新药仅有2~3只。数据说明:目前本土企业品牌有影响力,竞争力比较强,规模排名前10位 的制药企业几乎都从事仿制药业务。面对这种局面,品牌仿制药呼之欲出。(上接2版)

  品种开发策略

  我们知道,辉瑞能成为全球排名第一的专利药企,靠的是大品种打天下。2007年,其销售排名前3位的品种立普妥、络活喜、西乐葆的销售额达 180亿美元,占总销售额的40%,在市场独占性与价格垄断方面拥有绝对优势。相比之下,全球排名第一的仿制药公司梯瓦却依靠品种数量取胜,形成较明显的 品种集群优势。截至2008年10月,梯瓦共有632个品规在美国申报ANDA,获准上市。仿制药企业与专利药企业最大的差异在于品种的广度与集群优势。

  国内企业同样如此,靠以主打品种为核心的产品组合形成优势。2008年上半年,扬子江药业共有销售品种267个,但其核心上亿产品为左氧氟沙 星、泮托拉唑、碘海醇、银杏叶、罗红霉素等;信谊拥有1024个品规批文,其中在销售产品品规366只,涉及14个治疗领域、16类剂型,已形成3只亿元 规模的产品,同时实施产品聚焦战略,明确心血管和消化代谢类作为两大聚焦领域,确定了9只聚焦产品和38只重点产品,今年的销售预计占总销售额的59%、 毛利率的80%,并获得38%的同比增长。可见,仿制药企的品种追求覆盖更多的大治疗领域,才能获取更多的竞争机会,满足更多的客户需求。

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