《抗菌药物临床应用管理办法 (征求意见稿)》法律解读

来源:    日期:2011-08-31

   2011年8月3日,卫生部《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)第二次挂到了国务院法制办的部门规章草案意见征集系统中,截止发稿前,已有248人留下了意见。

  国家出台这个部门规章, 应该是想达到以下几个目的:第一,纠正多年形成的抗生素滥用现象,第二,降低医疗费用,控制医保支出,第三,促进医疗产业的健康发展。

  《办法》全文6905字,分为总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则,共计六章五十七条。总体来说,《办法》有以下三大特点:第一,设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的复杂的组织体系;第二,限制了执业医师抗菌药物的处方权,体现为资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前审批和门诊禁止等;第三,将“排名、公示、批评、通报”等道德评价方式作为一项监管手段。可见,政府为了切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系,下了大力气,首开 “限购”和“限开”之先河,难怪有业内人士称,《办法》将终结抗生素的黄金时代。

  面对二征意见,人们不禁要问,一个行业在多年市场环境下所形成的运行规则,真的就能这么轻易地被一部卫生部自己制订并组织实施的部门规章所颠覆吗?《办法》真的会成为医生头上的紧箍咒?真的能让市场缩水400亿吗?抗菌药物产业的繁荣真的就能如此简单地被终结吗?

  笔者作为一名出身临床医生,历经制药企业多管理职位,最终服务于医药企业的资深律师,结合自己的行业工作经验和律师执业经历,研读本《办法》后,特撰此文,力图从医师处方权限制的法律依据、处罚条款的适用条件、制度疏漏的可延展性等方面做粗浅分析,试图为制药企业和医疗机构适应变革寻找机会,为国家卫生监管部门的后续修订提供参考。

    一、 执业医师抗菌药物处方权的限制缺乏法律依据

  《中华人民共和国执业医师法》第二十一条规定“医师在执业活动中享有下列权利:(一)在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案;……”第二十二条规定“医师在执业活动中履行下列义务:(一)遵守法律、法规,遵守技术操作规范;……”这是我国关于执业医师权利义务规定的最高层级的法律,其中的第二十一条是执业医师获得诊疗权的法律依据,其中的医学处置权包括处方权。

  卫生部2007年《处方管理办法》第八条规定了处方权获得途径,即“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。”第十一条规定了处方药品范围的限制,即“……执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,…”此限制的法律依据是国务院2005年制订的行政法规《麻醉药品和精神药品管理条例》的第四条,“国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外,任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。”

  《办法》对于执业医师抗菌药物处方权的限制体现在三个方面:第一,抗菌药物处方实行准入资格证制度,对于非国家管制药物,这是首创,见《办法》第二十四条“二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。…”;第二,实行处方权限分级制度,即确定非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三类抗菌药物分别对应初、中、高级专业技术职务任职资格的执业医师的处方权,见《办法》第二十四条“…具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权。…”;第三,特殊使用级抗菌药物处方前审批制度及门诊禁止制度,见《办法》第二十六条“临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。”

  执业医师的处方权作为一项职业权利,是由全国人大制订的《中华人民共和国执业医师法》来确定和保障的,按照我国立法法的规定,对于公民基本权利的限制要由人大来立法,其他立法主体不得立法,特殊情况下可以由国务院授权以条例的形式确定,这也正是卫生部依据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》的要求,在《处方管理办法》中对执业医师的处方权赋予“麻醉药品和第一类精神药品”限制的法律依据。

  然而,《办法》所称“抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。”(见《办法》第二条),并无法律或行政法规的依据表明其属于国家管制药品或须进行处方限制的药品。如果仅仅出于控制抗菌素滥用的目的,而对医师处方权进行品类、规格、数量、剂型、职称的粗暴限制,那么,尽管初衷是好的,但严格地说是违反上位法的,相关条款应为无效。正确的做法是,按照我国立法法的要求,提请全国人大修改《中华人民共和国执业医师法》,此为保障《办法》有效实施的前提条件。

  试想,如果这种非国家管制药品处方权限制的资格证制度推广开来,那么,接下来会是一个又一个类别的处方资格准入,也许下一个是降压药物处方资格证,然后是降糖药物处方资格证,抗肿瘤药物处方资格证……等等,倘真如此,全部药物都进入处方资格证制度,那执业医师证所确定的处方权还有实际意义吗?显然,这样的立法是十分荒唐的。

  关于《办法》第二十六条“特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用”的规定,不禁让我想起自己读医学院时一次生病的经历,当时在附属医院实习,因为发烧、咳嗽,查血象很高,胸片提示得了急性支气管炎,我的老师,呼吸科的教授给了开了一盒头孢,一划价二十几元钱,我又回来了,告诉老师学校有规定,每次药费不得超过15元,否则自费,老师想来想去,也没能找到一个15元以下的适合的抗菌素药品,最后只好安排我住院了,结果是,本该几十元抗菌素治好的病,就因为那么一个15元的处方金额的限制,花掉了学校1000元的支票。所以,这样的规定初衷虽然是好的,但其实破解起来是很容易的,而如此监管的结果往往是因为住院社保支付了更多的费用。

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