药包材关联审评新政如何解? 完整攻略上线!

来源:中国医药包装永利国际    日期:2020-03-27

  1.药品包材唇齿相依成一体

  药品与包材的相容性研究是保障药品安全、有效的重要环节,贯穿药品研发、注册、质量控制及上市后再评价的全过程。随着药包材药用辅料与药品关联审评审批新政的实施,药品和包材已经有机地联结为一个整体,可谓唇齿相依,不可分割。相容性研究作为审评的主要内容,也成为制药企业必不可少的研究项目,成为满足药品注册的重要技术支撑。

  面对新的挑战,如何引进相容性研究的新理念、新方法以及相应的安全性评价方法,科学合理地作出安全性评估,成为制药企业和广大医药科研评价工作者面临的重要课题。

  那么,什么是相容性研究?相容性研究的意义?如何正确开展相容性研究?由中国医药包装永利国际组织出版的黄、蓝、紫系列皮书,将成为业内人士快速入门、释疑解惑的葵花宝典。



  2.捉住跑出壁橱的“妖怪”—浸出物

  作为长期与药品直接接触的包装材料,其安全性直接影响着药品质量。药品包装对药品既不可缺少,也存在着风险。

  相容性研究是风险评估的过程,是包装系统在满足对药品的保护、使用功能和安全的基础上进行的试验探索研究和评估。《药品与包装材料的相容性》(黄皮书)的作者,美国科学家Dennis Jenke结合具有可操作性的案例,讲述了多年来开展相容性研究工作的经验和成果。

  《浸出物和可提取物手册》(蓝皮书)的作者在书中风趣地谈到:“相容性研究的鼻祖DennisJenke说,包装相当于‘壁橱’,可提取物是藏在壁橱中的‘妖怪’。我说:壁橱中的妖怪很多,但被关着的妖怪是不能作妖的;只有跑出壁橱的妖怪——浸出物,才能作妖。”

  作者形象地比喻说,妖怪与妖怪不同,作妖的能力也不同。提取研究就是识别可能有的“妖怪”的过程;浸出研究就是“捉妖”的过程;安全评价就是评价作妖的妖怪能力,阈值就是作妖能力接受程度的限度。

  3.CDE审评专家前沿解读

  相容性研究听起来很生僻,目前高校学制内也没有专门的课程,它是多学科交叉结合的应用科学。如何正确的开展相容性研究?《药品与包装相容性理论与实践》(紫皮书)给出了答案。

  由于国内外不断变化的药品监管要求,药包材同样面临认知水平的提高和技术的发展。考虑到读者需要,紫皮书在第2章《各国/各地监管机构已发布的指导原则》、第4章《国内相容性技术指导原则解读》,汇集了CDE审评专家的前沿解读,帮读者更好的理解和应用。

  紫皮书中,还对相容性研究的方法、技术及应用,各国药典与包装材料及容器系统有关标准,提取研究,浸出物试验设计思路等进行了详尽阐述,对相容性试验中容易被忽视的问题和难点问题、药包材变更进行了具体分析,是研究者不可多得的实用指南。


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